براساس گزارش منتشر شده از سوی وزارت بهداشت مطالعه بالینی واکسن کرونای برکت تـا تاریـخ ۲۴ خـرداد ۱۴۰۰ نشـان می‌دهد کــه واکسـن کووایــران در دوز ۵ میکروگرم به خوبـی تحمـل می‌شود و تـاکنـون هیـچ حادثه نامطلـوب و تلخی در این زمینه و پس از تزریق واکسـن مشـاهده نشـده اسـت.

به گزارش مرور نیوز، مطابق این گزارش وزارت بهداشت، اولیـن مطالعـه کارآزمایی بالینی واکسـن کوو ایـران برکـت که بـا هـدف بررسـی آثار تزریق این واکسن کرونا از تاریـخ نهم دی ماه ۱۳۹۹ آغـاز و در ۱۴ اسفند ماه ۱۳۹۹ بـا تزریـق دوم آخریـن داوطلـب به پایان رسید.  براساس گزارش منتشر شده گویا در این فاز ۵۶ داوطلـب بـه صـورت تصادفـی به سـه گـروه پلاسـبو (دارونما) با هشت نفر، واکسـن ۳ میکروگـرم با ۲۴ نفـر و واکسـن ۵ میکروگـرم با ۲۴ نفـر تخصیـص داده شـده است.

این گزارش شامل دو بخش اصلی است. در بخش نخست آن، به روند چگونگی اجرای فازهای مختلف این پژوهش اشاره شده و در فصل دوم با تحلیل داده ها، نتایج نهایی تزریق واکسن کرونا منتشر شده است.  

در این گزارش با اشاره به فــاز ۲ واکســن کووایــران برکــت که از تاریــخ ۲۵ اسفند ماه ۱۳۹۹ تا چهارم خرداد ماه ۱۴۰۰ طول کشید آمده است: تعـداد ۲۸۰ داوطلـب شامل ۲۰۰ شـرکت کننـده ۱۸ تا ۵۰ سال و ۸۰ شـرکت کننـده ۵۱ تا ۷۵ سـال در این فاز شرکت داشتند که واکسـن ۵ میکروگـرم برای ۲۲۴ نفـر و پلاسـبو برای ۵۶ نفـر را بـه صـورت دو دوز تزریـق عضلانـی بـه فاصلـه ۲۸ روز، با هدف اصلی بررسـی ایمنـی‌زایـی واکسـن ۵ میکروگـرم دریافـت کردنـد.

فاز سوم مطالعه

این مطالعه اما گویا فاز سومی هم دارد. فازی که بـا هـدف اصلـی تعییـن اثربخشـی واکسـن در تاریـخ پنجم اردیبهشت ماه ۱۴۰۰ بـر روی جمعیـت هـدف ۲۰ هـزار نفـر در محـدوده سـنی ۱۸ تـا ۷۵ سـال آغـاز شـد. براساس این گزارش در این فاز دو سـوم شـرکت کننـدگان در ایـن مطالعـه بـه تصـادف واکسـن ۵ میکروگـرم و یک سـوم افـراد پلاسـبو دریافت مـی کننـد. 

نقطه، سرخط

اما شاید مهمترین بخش این گزارش، قسمت نتایج حاصل از این تحقیق باشد که می تواند محکی باشد برای اثربخشی و بررسی آثار جانبی احتمالی واکسن کرونا. در بخشی از این نتیجه درج شده در این گزارش آمده است: بررسـی داده هـای مجموعـه مطالعـات واکسـن کووایـران برکـت تـا تاریـخ ۲۴ خـرداد ۱۴۰۰ نشـان می دهد کــه واکســن کووایــران در دوز ۵ میکروگــرم بخوبـی تحمـل مـی شـود و تـا کنـون هیـچ رخـداد نامطلـوب جـدی مرتبـط بـا ایـن واکسـن مشـاهده نشـده اسـت. همچنین تحلیـل عـوارض جانبـی مرتبـط ثبـت شـده در ۳۶۸ داوطلـب، در فـاز یـک و فـاز دو کـه حداقـل یـک دوز واکسـن دریافـت کـرده انـد، نشـان داد کـه بیشـترین عارضه گزارش شـده توسـط داوطلبـان شـامل درد محل تزریـق، درد عضلانی، ضعـف و سـردرد مـی باشـد کـه اکثریـت آن هـا نیـازی بـه مداخلـه ی پزشـکی نداشـته و یـا بـا مصـرف مسـکن خوراکـی توسـط داوطلـب کمتـر از ۲۴ سـاعت برطـرف شـده است.

این بخش از گزارش همچنین می افزاید:  نتایـج ایمنـی زایـی مطالعـه فـاز یـک داوطلبـان کمتـر از پنجـاه سـال نشـان داد کـه پاسـخ ایمنـی ایجـاد شـده توسـط واکسـن ۵ میکروگـرم نسـبت بـه ۳ میکروگـرم در دو تزریق به فاصلـه ی ۱۴ روز، پاسـخ مطلوب تـری را دو هفتـه بعـد از دوز دوم ایجـاد مـی نمایـد .ضمن آنکه ایــن نتایــج در مطالعـه فـاز یـک ۵۱ تـا ۷۵ سـال نیـز تاییـد گردیـد.

اما در عین حال مهـم تریـن یافتـه ی قابـل اطمینـان در مطالعـات فـاز یـک مربوط به نتایـج تسـت خنثـی سـازی ویــروس (cVNT Test Neutralizing Virus Conventional)کــه نشــان مــی دهــد ۹۵ درصــد ســرم افـراد دریافـت کننـده ی دو دوز واکسـن ۵ میکروگـرم بـه فاصلـه دو هفتـه مـی توانـد منجـر بـه خنثـی سـازی ویـروس بـا رقـت بیـش از ۱۶.۱ بشـود. همچنین ادامـه ی مطالعـات واکسـن کووایـران بـا مطالعـه ی فـاز دوم بـا تزریـق واکسـن ۵ میکروگـرم (بـا فاصلـه ۴ هفتـه، بـر خـاف فاصلـه ی ۲ هفتـه در فـاز اول) نشـان می دهد کـه هماننـد یافتـه هـای سـایر مطالعات پیشـنهاد دهنـده ی ایـن افزایـش فاصلـه ی تجویـز واکسـن، تغییـر فاصلـه ی دو هفتـه بـه ۴ هفتـه، سیسـتم ایمنـی هومـورال را بطـور موثرتـری تحریـک مـی نمایـد. 

از سویی این گزارش تایید می کند که براساس نتیجـه ی تسـت cVNT  حـدود ۹۴ درصـد داوطلبـان در روز ۴۲ قـادر به خنثی سـازی ویروس وحشـی هسـتند. ایـن مقـدار در گـروه پالسـبو ۱۸ درصـد مشـاهده شـد کـه قابـل انتسـاب بـه ابتـلای بـدون علامـت داوطلبـان در طـول مطالعـه مـی باشـد. 

و بالاخره آنکه تجمیـع نتایـج تسـت خنثـی سـازی ویـروس cVNT افـراد واکسـینه بـا دوز 5 میکروگـرم در فــاز یــک و دو نشــان می دهد کــه ســرم ۹۳.۵ % داوطلبــان قــادر بــه خنثــی کــردن ویــروس مــی باشــد. این گزارش در پایان با اشاره به جامعه آماری این مطالعه بیان می کند در مطالعــه فــاز ۳ ،تــا تاریــخ ۲۴ خــرداد، ۹۰ درصــد داوطلبیــن (۱۸ هــزار داوطلــب از مجمــوع ۲۰ هــزار داوطلـب) تزریـق اول و بیـش از ۲ هـزار داوطلـب هـر دو دوز واکسـن/ پالسـبو را دریافـت کـرده انـد. در عین حال ۲۳۰ داوطلـب بـرای اطمینـان از سـامتی جهـت ویزیـت حضـوری مراجعـه داشـته انـد که عـوارض گـزارش شـده توسـط داوطلبـان تـا کنـون همگـی عارضـه خفیـف طبقـه بنـدی شـده اسـت. همچنین تعـداد ۶۳ داوطلـب PCR مثبـت داشـتند کـه همگـی آن هـا قبـل از تزریـق دوم بـوده اسـت. و در نهایت ۵۴ داوطلـب درمـان سـرپایی دریافـت کرده انـد و ۹ بیمـار در بیمارسـتان بسـتری شـده انـد کـه مراحـل درمانـی خـود را طـی مـی کننـد.

حالا با تکمیل تدریجی سایر واکسن های ایرانی باید منتظر ماند تا نتایج حاصل از بررسی این واکسن ها نیز مشخص شود. واکسن هایی که وزیر بهداشت در مورد آنها ادعا کرده که موثرترین واکسن کرونای دنیاست!

 

عضویت در کانال تلگرامی مرور نیوز